枞阳县药械流通环节风险分析报告

（2024年6月）

一、风险会商总体情况

根据《关于建立“两品一械”风险会商机制的通知》（铜市监办〔2021〕56 号）工作程序，县局组织召开 2024 年上半年药品质量安全风险研判会议，总结在许可备案、监督检查、案件查办、投诉举报、监管数据分析等工作中发现的药品质量安全风险信息，研讨问题清单、确定风险级别、厘清处置任务、汇总药品安全形势分析评估，分析结果显示全县药品质量安全形势总体平稳。现将相关情况报告如下：

（一）药品许可备案情况

2024年上半年县局证件共办理53件，其中新办药品经营许可证5件，换证5件，注销3件，变更12件；第三类医疗器械经营许可证新办许可4件，变更5件，延续1件，补办1件，注销3件；第二类医疗器械经营备案7件，变更7件。具体情况详见下表：

（二）药械化检查情况

1、药品方面：一是加强重点品种监管，强化日常监督检查。目前我县共有药品经营企业154家，其中连锁药店总部1家，连锁零售门店89家，单体药店64家。依托药品安全巩固提升行动、春风行动等活动，重点检查特殊管理药品、国家集采、中药饮片采购渠道、索证索票情况。上半年共检查药品经营单位66家次，现场改正4家次，限期整改4家次；检查药品使用单位105家次，现场改正8家次，限期整改3家次。二是强化疫苗（新冠疫苗）流通环节监管。目前我县有疾控中心1家，其他接种单位24家。上半年共检查疾控中心1家，其他接种单位6家，现场改正0家次，限期整改0家次。

2、医疗器械方面：强化医疗器械监管。加大了对医用口罩、无菌和植入类、国家集采中选医疗器械监管等经营企业和使用单位监督检查力度。上半年共检查医疗器械经营单位59家次，现场改正4家次，限期整改2家次；使用单位105家次，限期整改或立即整改5家次。

3、专项整治

（1）完成 2024“药品安全春风行动”（本次行动自2023年12月27日开始，至2024年3月31日结束）。制定《2024“药品安全春风行动”工作方案》，确定目标、明确责任、细化举措，明确重点区域、重点品种、重点检查对象，深入细致排查整治风险隐患，严厉打击违法违规行为。“春风行动”共检查药械经营使用单位121家次，责令改正18家次，立案处罚13件。

（2）开展药品网络销售环节集中治理。印发《枞阳县市场监管局开展药品网络销售环节集中治理工作方案》，严厉打击无资质开展药品、医疗器械网络销售活动、通过网络销售假药劣药及不合格化妆品，持续整治处方药、医疗器械网络销售违法违规行为，截至目前已检查药械网络销售企业25家次、限期整改0家次，有效整顿了药械网络销售环境。市局组织全县从事药品监管人员集中学习了《铜陵市药品网络零售企业现场检查操作指南》，全面提升了药品网络零售企业质量管理水平。

（3）年初参加市局芬太尼类药品“回头看”交叉检查。在市局统一组织下，枞阳县交叉互查医疗机构 2 家，限期整改 2 家，公安、卫健部门留存了现场检查记录，共同推进问题整改落实到位。

（4）开展“药安乡村 2024”药械妆专项稽查行动。制定行动方案，坚持问题导向、目标导向、结果导向，聚焦重点环节、重点品种，总结“药安乡村 2022、2023”系列行动的经验举措。强化部门协作，进一步加强与公安、检察、卫健、医保等部门联动。上半年联合县卫健委全面完成疫苗储存运输质量专项监督检查，对县疾控中心16品种56个批次16270支超过有效期的疾苗现场清点毁形。联合县公安局森林警察大队（食药环大队）开展中药材违法加工专项检查1家，抽样绿色通道送检1家，立案处罚1家。

（5）5月30日开始配合县医保局对全县118医保定点药店开展检查。目前已检查61家，责令改正35家，其中发现执业药师不在岗销售处方药4家，医疗器械与药品、消毒用品混放8家，未按规定贮存中药饮片定型包装、药品和医疗器械类外用贴23家。

（三）检查数据

1.上半年监督检查数据。

国家药监局药品监督管理统计信息系统监督检查统计：全县完成监督检查数为家次（1-6月）。

省药品综合监管平台：

2024年（1-6月）药品零售、医疗器械经营企业监督检查信息录入及时性统计情况：100%

（四）案件查办情况

根据药品安全巩固提升行动、“药安乡村 2024”药械妆专项稽查行动等的统一部署和安排，县局综合行政执法大队和各所围绕“防范风险、查办案件、提升能力”工作要求，聚焦突出问题和薄弱环节，持之以恒推进药品案件查办工作，提升执法工作能力。

上半年共立案查处涉嫌使用过期药品案件9起；涉嫌从非法渠道购进药品案件1起；涉嫌未取得药品经营许可证销售劣药1起；涉嫌经营过期药品案件1起，目前已结案6起，6件办理中。涉嫌使用过期医疗器械案件7起；涉嫌经营过期医疗器械3起；涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动案件2起；涉嫌经营标签不符合规定的医疗器械案件1起，目前已结案9起，4件办理中。

（五）药品投诉举报情况

上半年12315投诉举报处置指挥中心未收到国家药监局、省药监局交办的药械化投诉举报案件；上半年12315平台共接收药品、医疗器械、化妆品投诉举报13件，其中投诉10件，举报3件，已办结10件，办结率77%，立案0件。按时受理率、办结率和核查率为100%，无超期现象。

（六）药品其他工作落实情况

1、落实药品安全党政同责。2023年12月14日，中共铜陵市委办公室铜陵市人民政府办公室印发“关于落实药品安全党政同责的实施意见”（铜办〔2023〕15号）文件，铜陵是全省五个率先出台的五个市之一，经分管县长签发，转发县药安委成员单位贯彻落实。

2、县政府出台药品安全“两员”队伍建设实施意见。2023年9月枞阳县人民政府办公室“关于印发枞阳县加强基层药品安全协管员信息员队伍建设的实施意见的通知”（枞政办〔2023〕15号）。明确人员设定，明确工作职责，开展培训考核，建立联动举措。进一步加强基层药品监管工作力量，夯实基层监管基础，强化药品安全监管网格，打通药品安全监管“最后一公里”。目前已会同县公安禁毒办和三个乡镇政府举办药品安全四员和禁毒示范县创建培训，培训四员60人次。

3、邀请乡镇药品“四员”参加药械妆经营使用单位检查。上半年县局药品管理股、市场监管所和综合执法大队邀请所在乡镇药品“四员”参加“两品一械”监管领域风险排查，累计有17人次参加，共同排查药械妆经营使用单位37家次，发现一般风险12家次，责令改正12家次，立案处罚3件。

4、药品宣传开展情况。一是今年三月份市局统一制作了“药品安全与法规知识宣传牌”摆放在全县十家具有民生药事服务站职能的零售药店显眼位置，群众只需用手机扫一下牌子上的二维码，就可以看到假劣药品概念及鉴别方法、药品广告、药品有效期、过期药品处理、处方药购买使用等群众需要了解的知识、消费警示和典型案例等，增强群众安全用药意识；二是利用节假日等特殊时间在药品零售企业和医疗机构 LED 屏上滚动播放药品法规与科普知识。利用药品经营和使用的资源优势打造宣传阵地，加强对就医用药群众开展药械管理法律法规及合理用药宣传；三是结合 3.15 消费者权益日活动，联合卫生健康、公安等部门，在我县大型永丰超市门前组织开展药品安全与法规知识科普宣传活动。通过设置横幅及展板、发放宣传手册等方式介绍药品分类、储存、不良反应及网络购药、老年人儿童合理用药等常用知识和热点问题，全方位、多角度地向群众普及药品安全和法规知识，增强群众懂法守法和安全用药意识。四是上半年向市局报送药品信息 7 条，报送政务微博49条。

5、省局调研指导我县药品安全巩固提升行动。3月6日，省药监局法规处处长赵俊强率队赴枞阳县对药品安全巩固提升行动开展调研督导。听取了我县药品安全巩固提升行动工作汇报，深入项铺市场监管所了解基层药品监管和案件办理存在的问题、困难与建议，现场答疑解惑。对枞阳县药品安全巩固提升行动进展情况给予了充分肯定，自药品安全巩固提升行动开展以来，紧扣“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，建立了一把手定期走访基层调研，分管领导联系基层工作机制，高度重视药品安全巩固提升行动，在创新执法办案、培养年轻人、能力提升小讲堂、民生药事服务等方面，工作重点突出，行动措施得力，案件查办力度大，取得明显成效。

6、省局赴枞阳调研药品监管能力标准化建设。4月24日，省药监局二级巡视员解光彤等一行到枞阳县开展药品监管能力标准化建设调研，实地了解基层所制度建设、人员配备、技术保障、监管体系等情况，查看了药品安全巩固提升行动相关资料，听取了所长对药品监管能力标准化建设进展落实情况、亮点做法及面临的问题和困难的汇报，调研组与基层监管人员进行了深入交流。在座谈会上，调研组听取了药品监管能力标准化建设工作工作汇报，并与县局人事股、药品股、综合行政执法大队、检验所、藕山所等部门负责人就提升履职能力、实施检验能力建设、强化监测能力、提升应急能力、推进监管信息化、实现高效社会共治等方面进行交流。调研组对枞阳县药品监管能力标准化建设取得的成效给予充分肯定，强调基层所要积极推进药品监管在机构、人员、基础设施等方面的标准化建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，全面提升药品监管科学化规范化水平。

7、加强民生药事服务站建设。全县已建成民生药事服务站10 家，居民过期药品回收定点药店15家，充分调动有经验的执业药师的专业优势，提高药事服务质量和水平，为居民提供合理用药用械指导、免费测血压、测血糖、免费中药切片打粉等服务，惠及全县16个乡镇214个村居百姓。

二、风险排查发现的主要问题及原因

（一）药品经营企业风险分析

1.药品零售连锁门店存在的问题及原因。

存在执业药师不在岗销售处方药、不按包装上标示的温度储存药品等问题。主要是因为企业在药品储存管理、处方药销售等方面疏于管理，且对员工相关专业知识的培训不足等。

2. 单体药店存在的问题及原因。

存在不按包装上标示的温度储存药品、进货查验不全、温湿度记录不全等问题。主要是因为企业主体责任落实不到位，部分药店负责人年龄较大，对相关法律法规知识不够了解；相关管理制度未做到严格执行等。

（二）医疗器械经营企业风险分析

医疗器械零售企业存在的问题及原因:

存在经营过期的医疗器械、进货查验不全、医疗器械与非医疗器械混放、培训记录不全及不按包装标示的温度储存医疗器械等问题。主要是因为企业主体责任意识及自律意识薄弱，对员工相关医疗器械知识培训不足。

（三）药品、医疗器械使用单位风险分析

社区卫生服务站、村卫生室以及个体诊所存在的问题及原因:

卫生室存在使用过期的药品及医疗器械、非法渠道购进等问题，主要是因为卫生室人员年龄普遍较大，文化素质参差不齐；相关管理制度落实不到位，存在疏忽，未能定期进行库存及有效期检查；对法律法规相关知识不了解，或者是抱有侥幸心理等。

三、案件查办发现的主要问题及原因

1、对于药品经营企业销售过期的医疗器械等问题，主要是因为企业未严格落实主体责任，在医疗器械库存盘点及有效期检查上疏于管理；企业平时主要关注点在于药品，对医疗器械管理不够重视。

2、对于未经许可销售劣药、第三类医疗器械等问题，主要是经营者法律意识不强，缺少自律意识，未能定期、及时地对药品、医疗器械进行检查；同时也反映了我们对公众宣传力度不够，导致经营者对药品、医疗器械相关法律知识不够了解。

3、对于卫生室使用过期的药品及医疗器械等问题，主要是因为人员年龄普遍较大，文化素质参差不齐；相关管理制度落实不到位，存在疏忽，未能定期进行库存及有效期检查；对法律法规相关知识不了解，或者是抱有侥幸心理等。

四、主要风险点分析

上半年风险点主要有经营使用过期的药品、医疗器械；从非法渠道购进药品、未经许可经营药品及医疗器械；部分经营企业现场不能提供药品、医疗器械相关证明文件；存在执业药师不在岗销售处方药、未按包装标示的温度要求储存药械、医疗器械与非医疗器械混放等现象。主要原因分析及处罚措施如下：

（一）经营使用主体方面

1、监管对象法律意识薄弱，对法律法规的了解不足。尤其以农村地区问题突出，质量管理制度不完善，人员年龄普遍偏大、文化水平差异大等，不注重学习药品管理等相关法律法规，从而导致仍有部分医疗机构、药店经营单位经营使用过期的药品、医疗器械等问题，甚至出现未经许可从事药品经营活动的现象，对于此类问题现均已立案查处。

2、企业主体责任落实不到位，缺乏自律意识。对员工有关药品、医疗器械等相关知识培训不到位，存在部分经营企业现场不能提供药品、医疗器械相关证明文件，执业药师不在岗销售处方药等问题，现已责令限期整改。对于未按包装标示的温度要求储存药械及医疗器械与非医疗器械等现象，已责令现场整改。

（二）监管主体方面

1、基层监管人员及专业知识不足。农村地区多面积大广阔，医疗机构、药店等单位分散，但监管人员数量有限且缺乏药品和医疗器械的专业知识，使得监管工作开展困难，监管效率低。

2、监管手段相对滞后。基层药械监管工作更多停留在以往经验监管层面，即对药品及医疗器械的外观、包装、有效期限、票据等信息进行查看，而对于那些有质量问题的药品和医疗器械无能为力。

3、监管设施设备配置不全。只配备了最基础的执法记录仪和办公电脑，连基本的环境温湿度测量仪、激光测距仪、便携式打印机、暗访取证设备、手提式称重计都没有。

五、改进监管的措施

（一）持续提高药品安全治理能力。一是贯彻落实省政府《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干举措》和铜陵市《关于落实药品安全党政同责的实施意见》精神，凝聚更多社会力量参与药品安全治理，构建地方党委全面领导、政府组织推动、部门强化监管、行业严格自律、社会各方共同参与的药品安全治理新格局。二是继续落实枞阳县人民政府办公室“关于印发枞阳县加强基层药品安全协管员信息员队伍建设的实施意见的通知”（枞政办〔2023〕15号），理顺工作机制，充实加强药品安全执法力量，完善“两员”管理与考核的保障机制。三是加强对执法人员的法律法规和业务知识培训，提升执法队伍的专业素质和实战能力，规范执法行为，提高执法效能。

（二）持续开展药品安全隐患排查。结合药品安全巩固提升行动、药械网络销售专项检查等，对农村偏远地区、城乡结合部以及单体药店、个体诊所、村卫生室等风险隐患较高的地区和单位实施重点检查，严厉打击销售使用假劣药品、线上线下非法渠道购销药品等违法违规行为。

（三）持续加大药品案件查办力度。加强“药安乡村 2024药械妆专项稽查行动”，拓展案件线索来源，加强稽查抽验、投诉举报信息受理分析，紧盯网售新领域、农村偏远地区等重点区域突出问题开展整治，严查未经许可或备案从事药品、医疗器械经营和网络销售活动，严厉打击经营使用假劣药械产品，做到“整治一类产品，规范一类行业”，加强案件查办，防控风险隐患，持续保持打假治劣高压态势。

（四）持续加强对从业人员和群众法规宣传和培训。“两法一条例”即《疫苗管理法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》均为最新修订版，需要强化跟进学习，教育引导，通过进社区、进校园、进企业和进机关等普及药品法律法规及安全知识，为全县人民普及药品法律法规和科普知识，构建一个更加安全、健康、和谐的用药环境。同时督促引导企业坚守道德底线，强化质量管理，保障产品安全。

（五）持续提升民生药事服务站服务水平。一是深入推进服务站创建工作，树立“以人民为中心，以健康为根本”药学服务理念。提升民生药事服务站的服务质量和数量，确保服务范围覆盖更多的人群。二是提升药师药事服务水平。加强对药师的培训和引进，提升药师的专业素质和服务能力，指导群众合理用药、安全用药。三是加强部门协作，推动过期失效药品规范回收工作，明确回收渠道、处理流程和责任主体，杜绝药品流入非法回收渠道，确保过期药品得到妥善处理，降低环境污染风险。四是加大宣传力度，通过线上线下各种媒体广泛宣传过期失效药品回收的重要性，提高公众对过期药品回收的认识和参与度，引导群众正确处理过期药品。

附件1     枞阳县药械流通环节典型风险处置案例

附件2     2024年第一季度药械质量安全风险处置情况表

附件3     2024年第二季度药械质量安全风险清单

附件1

枞阳县药械流通环节典型风险处置案例

案件一：枞阳县金社镇方中养生馆涉嫌未取得药品经营许可证销售劣药案

一、风险发现及研判分析

2024年2月14日，我局执法人员收到了一起投诉信息，投诉人称在枞阳县金社镇枫冲村方忠诊所店内购买到的外用药均过期，2024年2月17日，我局执法人员依据“铜陵市12345政务服务便民热线平台交办单（工单编号：240214131064013）”对投诉人进行了询问。2024年2月18日，我局执法人员依据交办单对当事人经营的枞阳县金社镇方中养生馆进行现场检查并制作了询问笔录。当事人负责人方中承认于2024年2月5日对投诉人进行理疗时，销售了1盒甲硝唑片（国药准字H37022894，产品批号：3D2108102，有效期至：2024.07，生产商：山东齐都药业有限公司）和3支已经超过有效期的克霉唑乳膏（国药准字：H20083935，产品批号：211101，有效期至：2023.10，生产商：上海世康特制药有限公司），并合并收取理疗费与上述药品费用共计100元的事实。

经查，上述药品是当事人从一家药材公司购进的，由于时间较长，进货单据均已遗失。当事人在销售上述药品时未明确标价，且未能提供《药品经营许可证》。

二、风险处置及成效

2024年3月21日，我局执法人员对当事人下达了《枞阳县市场监督管理局行政处罚告知书》（枞市监罚告〔2024〕092号），告知了当事人拟作出行政处罚的内容、事实、理由及依据。当事人收到后向本局递交了申请报告，并提出了以下陈述申辩理由：一是养生馆店为首次违法，违法行为轻微，且在执法人员取证中积极配合我局调查整改，希望能够减轻处罚；二是已向投诉人退还违法收取的药品费用，但家庭经济状况困难，无力负担高额罚款；三是售出药品货值金额应按照实际收取的100元计算。本局执法人员经复核认为：当事人上述第一、二项理由为真实情况，但当事人提出的第三项陈述申辩理由不符合《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和一百一十七条中对货值金额的规定，本案中对当事人售出药品和过期药品的货值金额计算无误，故不予采纳该项申辩请求。考虑到案发后,当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供材料，符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）项的规定，可以进一步适用减轻行政处罚。

对当事人未取得药品经营许可证从事药品经营活动的行为，责令当事人立即停止违法行为，并作出减轻行政处罚如下：

1.没收上述昱佳^®甲硝唑片1瓶；超过有效期的世康特^®克霉唑乳膏3支；

2.罚款人民币30000元（叁万元整），上缴国库。

对当事人销售劣药的行为，责令当事人立即停止违法行为，并作出减轻行政处罚如下：

1.罚款人民币20000元（贰万元整），上缴国库。

上述罚款合计人民币50000元（伍万元整），全部上缴国库。

三、经验做法

1、拓宽监管范围和类型。不应当局限于医疗机构、药店等场所，与其相关的单位也是重点检查场所，如养生馆、超市、眼镜店、美容会所等；不应当执着于查处过期的药品、医疗器械等案件，还可以从多方面监管，如非法渠道购进、未经许可经营药品及医疗器械、虚假宣传、网络销售药械等，这些都是我们容易忽视的地方。

2、法律在追求其公正与权威的同时，同样需要蕴含深厚的人情味。在执法过程中，需注意教育和引导，对于首次违法且情节较轻的企业，可以减轻行政处罚。单纯的罚款措施，虽然能够确保法律的执行和监管目标的实现，但若是忽视了监管对象的实际经济能力，往往会加剧双方之间的紧张关系，甚至引发更深层次的矛盾。因此，在执法过程中，我们应当更加审慎地权衡法律与人情，确保法律的执行既能够维护社会的公平正义，又能够理解和关怀到每一个个体。

案件二：枞阳县正负眼镜店未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

一、风险发现及研判分析

2024年4月7日，我局执法人员对枞阳县正负眼镜店依法进行检查，店内悬挂有个体工商户营业执照，统一社会信用代码：92340722MAD20TX87C，名称：枞阳县正负眼镜店，经营地址：安徽省铜陵市枞阳县枞阳镇渡江路28号，经营范围：一般项目：眼镜销售（不含隐形眼镜）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）。检查时发现店内左侧儿童展示区下侧从左往右数共四个柜子中摆放有（1）“海昌”隐形眼镜多功能护理液，净含量：500ml+120ml，注册号：国械注准20153160333，生产日期：20230320（500ml）、20230310（120ml），失效日期：20260319（500ml）、20260309（120ml），共10盒；（2）“海昌”隐形眼镜多功能护理液，净含量：120ml，注册号：国械注准20153160333，生产日期：20230720，失效日期：20260719，共5盒；（3）“博士伦”隐形眼镜多功能护理液，净含量：500ml，注册号：国械注准20153162361，生产日期：20230606，失效日期：20250605，共7盒。上述三个批次的护理液为第三类医疗器械。

经查明，当事人未办理《医疗器械经营许可证》。“海昌”隐形眼镜多功能护理液（净含量：500ml+120ml）进价23元/盒，售价40元/盒，共购进10盒；“海昌”隐形眼镜多功能护理液（净含量：120ml）进价13元/盒，售价20元/盒；共购进5盒；“博士伦”隐形眼镜多功能护理液进价25元/盒，售价45元/盒，共购进10盒，购进后销售3瓶，剩余7瓶未销售。没有索取进货发票。至案发时止，违法所得共计60元，货值金额共计950元。

二、风险处置及成效

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。”以及《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上1 5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入3 0%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，经我局局长办公会议集体研究决定给予当事人减轻行政处罚如下：

一、没收“海昌”隐形眼镜多功能护理液，净含量：500ml+120ml，注册号：国械注准20153160333，生产日期：20230320（500ml）、20230310（120 ml），失效日期：20260 319（500 ml）、20260309（120 ml），共10盒；

二、没收“海昌”隐形眼镜多功能护理液，净含量：120 ml，注册号：国械注准20153160333，生产日期：20230720，失效日期：20260719，共5盒；

三、没收“博士伦”隐形眼镜多功能护理液，净含量：500 ml，注册号：国械注准20153162361，生产日期：20230606，失效日期：20250605，共7盒；

四、没收违法所得60元，罚款人民币15000元；两项合计罚没15060元，上缴国库。

三、经验做法

1、加强法律法规的宣传。通过多渠道向公众普及医疗器械经营的法律法规知识，提高经营者的法律意识，减少此类问题的发生。

2、加大执法力度。对于未经许可经营第三类医疗器械的行为此类违法违规行为，应当依法从严处罚，提高违法成本。

案件三：枞阳县金猴大药房有限公司金山店经营过期医疗器械案

一、风险发现及研判分析

2024年5月6日，本局执法人员对枞阳县金猴大药房有限公司金山店依法进行检查，店内悬挂有限责任公司分公司营业执照和医疗器械经营许可证。检查时发现店内医疗器械货柜西端最上面一层摆放有待销售的“河北佳禾医疗器械有限公司”生产的“佳禾疝气带”（JHSQG03—S儿童）1盒，产品备案号：冀衡械备20160195号，生产日期20190102，使用期限：5年；以及“河北佳禾医疗器械有限公司”生产的“佳禾疝气带”（JHSQG03—S儿童）1盒，产品备案号：冀衡械备20160195号，生产日期：20190402，使用期限：5年。上述两个批次的疝气带属于一类医疗器械且均已过期。

经查，金山分公司是由法定代表人侯波投资设立，办理了《营业执照》和《医疗器械经营许可证》。因法定代表人侯波在外地不能及时赶回接受本局询问调查，故分公司出具《授权委托书》一份，授权委托分公司店长陈拥军全权负责分公司医疗器械调查处理相关事宜。2024年5月6日陈拥军在现场全程见证本局执法人员执法检查全过程。公司于2019年3月14日、2019年9月5日两次以25元/盒的价格从安庆市康源医疗器械有限公司共购进“佳禾疝气带”8盒，其中5盒生产日期为20190102，3盒生产日期为20190402。购进后配送给金山分公司2盒，其中1盒生产日期为20190102，1盒生产日期为20190402，其余6盒配送给其他门店（分公司），销售价格为48元/盒。至案发时止，2盒“佳禾疝气带”均未销售。因疏于管理导致涉案的2盒“佳禾疝气带”过期。货值金额的计算：48元/盒×2盒=96元。

二、风险处置及成效

当事人经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》、《医疗器械经营监督管理办法》第八十六条第（三）项的规定，现责令当事人立即停止违法行为并决定减轻处罚如下：

1、没收“河北佳禾医疗器械有限公司”生产的“佳禾疝气带”（JHSQG03—S儿童）1盒，产品备案号：冀衡械备20160195号，生产日期：20190102，使用期限：5年；

2、没收“河北佳禾医疗器械有限公司”生产的“佳禾疝气带”（JHSQG03—S儿童）1盒，产品备案号：冀衡械备20160195号，生产日期：20190402，使用期限：5年；

3、罚款人民币10000元，上缴国库。

三、经验做法

加强日常监管，在平时的监管应当严格执行检查制度，不放过任何可能存在的安全隐患。无论是药品零售连锁门店还是单体药店，都应一视同仁，进行细致、全面的检查，对于发现的违法违规行为进行严肃处理，绝不姑息。

附件2

2024年第一季度药械质量安全风险处置情况表

单位： 枞阳县市场监督管理局                             日期：2024.6.20

附件3

2024年第二季度药械质量安全风险清单

单位：枞阳县市场监督管理局                                 日期：2024.6.20