疑似预防接种异常反应处理流程

一、定义

疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。经调查诊断分析，按发生原因分为五种类型：1.不良反应（包括一般反应和异常反应）；2.疫苗质量事故；3.接种事故；4.偶合症；5.心因性反应。

二、报告

(一)报告范围。遇以下情况可进行疑似预防接种异常反应报告：

——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结(直径>2.5cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)等。

——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

(二)报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

(三)报告程序。疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。

三、调查诊断

(一)核实报告。县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告后，应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

(二)调查。除明确诊断的一般反应(如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等)外的疑似预防接种异常反应均需调查。疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。

(三)诊断及报告。疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出并及时形成调查报告。疾病预防控制机构将调查报告向同级卫生行政部门、上一级疾病预防控制机构报告，向同级药品不良反应监测机构通报。调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。

（四）再次鉴定。对调查诊断结论有争议的，可以向医学会申请鉴定。医学会应按照相关要求，收集鉴定所需资料，从专家库中抽取专家组成预防接种异常反应鉴定专家组，开展鉴定和分类。

四、处置原则

(一)实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于异常反应或者不能排除的，依照《中华人民共和国疫苗管理法》有关规定给予受种者补偿。

(二)因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。