枞阳县药械流通环节风险分析报告

（2024年12月）

一、风险会商总体情况

为贯彻落实《关于加强药品医疗器械流通环节风险会商工作的通知》（药监办流通函〔2024〕253号）要求，今年县局药品安全总体形势平稳向好，无重大药品安全事故，共排查风险点29个（药品16个、医疗器械12个、化妆品1个），其中高风险16个、低风险13个，一至三季度15个风险点已全部处置完毕，建议销号。对新发现的风险隐患，坚持防范化解风险和打击违法违规行为并举，坚持对账销号，逐一清理、不留盲区。

二、风险排查发现的主要问题及原因

对于风险排查中发现的问题，要根据不同的监管对象及重点品种，分类梳理，并进行原因分析。

（一）药品经营企业风险分析

1.药品零售连锁门店存在的问题及原因。

问题：存在执业药师不在岗销售处方药；未凭处方销售处方药；处方药与非处方药未分区陈列；冷藏柜存放私人物品；不按包装上标示的温度储存药品等问题。

原因：主要是因为企业药品安全主体意识不强，在药品储存管理、处方药销售等方面疏于管理，且对员工相关专业知识的培训不足等。

2.单体药店存在的问题及原因。

问题：个别门店经营超过有效期的药品；不按包装上标示的温度储存药品；部分药品未离地存放；非处方药与医疗器械混放；阴凉柜存放与药品销售活动无关的物品；未按规定建立药品购销记录；未挂牌告知执业药师不在岗；销售中药材未标明产地；进货查验不全；温湿度记录不全等问题。

原因：主要是因为企业主体责任落实不到位，部分药店负责人年龄较大，对相关法律法规知识不够了解；相关管理制度未做到严格执行等。

（二）医疗器械经营企业风险分析

医疗器械零售企业存在的问题及原因:

问题：部分企业经营过期的医疗器械；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；进货查验不全；医疗器械与非医疗器械混放；培训记录不全及不按包装标示的温度储存医疗器械等问题。

原因：主要是因为企业主体责任意识及自律意识薄弱，对员工相关医疗器械知识培训不足。

（三）药品、医疗器械使用单位风险分析

1.二级及以上医疗机构存在的问题及原因。

问题：未设置药学部门（药剂科）及专兼职人员；相关制度制定及执行不全；现场未能提供人员培训记录及档案、人员健康体检档案；缺少药品验收养护记录；现场未能提供2023年度自查报告；供货商资质不全；个别麻精药品库存批号与记录不一致；部分普通药品库存与实际不一致；ADR未能按时按量完成；供货单据无双人签字确认；随货同行单据验收记录不完整等。

原因：医疗机构对药品质量管理不够重视，对相关从业人员培训不到位，部分从业人员对相关法律法规和操作流程不熟悉或重视程度不够；医疗机构对药品管理情况的监督和检查力度不够。

2.乡镇卫生院、社区卫生服务中心存在的问题及原因。

问题：现场未能提供验收记录；温湿度记录不全；现场未能提供直接接触药品人员的健康证明等。

原因：卫生院药品安全主体责任意识不强，缺乏足够的重视和管理，在药品管理上存在疏忽。

3.社区卫生服务站、村卫生室以及个体诊所存在的问题及原因。

问题：卫生室存在使用过期的药品及医疗器械、非法渠道购进、未定期检验及维护医疗器械等问题，

原因：主要是因为卫生室人员年龄普遍较大，文化素质参差不齐；相关管理制度落实不到位，存在疏忽，未能定期进行库存及有效期检查；对法律法规相关知识不了解，或者是抱有侥幸心理等。

（五）特殊药品经营使用环节风险分析

特殊药品经营使用单位存在的问题及原因。

辖区内无特殊药品经营单位，特殊药品使用单位存在问题：个别麻精药品库存批号与记录不一致。

原因：个别医疗机构对特殊药品管理工作不够细致严谨，麻精药品登记不能做到库存日清日结，同时管理人员对麻精药品管理的安全性及风险性认识不足，未能严格执行管理制度。

（六）药械网售风险分析

药械网售存在的问题及原因。

问题：网络销售医疗器械未按规定进行备案、未按要求展示医疗器械的注册证及备案凭证；网络销售药品未报告和未按规定将处方药与非处方药区分展示等。

原因：部分企业对药械网络销售的法律法规不熟悉，未能认识到合规经营的重要性，导致在实际经营中忽视备案、展示注册证等关键步骤；在网络销售过程中缺乏有效的管理或执行不力；监管部门对于网络销售药械监管手段有限，监管力量不足。

三、案件查办发现的主要问题及原因

1、对于药品经营企业销售过期的药品及医疗器械等问题，主要是因为企业未严格落实主体责任，在药品、医疗器械库存盘点及有效期检查上疏于管理；企业对药品、医疗器械质量管理不够重视。

2、对于未经许可销售劣药、第三类医疗器械等问题，主要是经营者法律意识不强，缺少自律意识，未能定期、及时地对药品、医疗器械进行检查；同时也反映了我们对公众宣传力度不够，导致经营者对药品、医疗器械相关法律知识不够了解。

3、对于医疗机构使用过期的药品及医疗器械、非法渠道购进药械等问题，主要是因为人员年龄普遍较大，文化素质参差不齐；相关管理制度落实不到位，存在疏忽，未能定期进行库存及有效期检查；对法律法规相关知识不了解，或者是抱有侥幸心理等。

四、主要风险点分析

1、高风险点：涉嫌经营/使用过期的药品、医疗器械

原因：①对于涉嫌经营过期药品医疗器械等问题，主要是经营企业未严格落实主体责任，在药品、医疗器械库存盘点及有效期检查上疏于管理；企业对药品、医疗器械管理不够重视。

 ②对于涉嫌使用过期的药品、医疗器械等问题，主要是因为村卫生室相关人员年龄普遍较大，文化素质参差不齐；相关管理制度落实不到位，存在疏忽，未能定期进行库存及有效期检查；对法律法规相关知识不了解，或者是抱有侥幸心理等。

   处置措施：立案查处并已结案。

2、高风险点：未取得药品经营许可证销售劣药

   原因：经营者法律意识不强，缺少自律意识，对与药品经营有关的法律法规不了解，且未能做到定期、及时地对药品进行检查；同时也反映了我们对公众宣传力度不够，导致此类现象的出现。

   处置措施：立案查处并已结案。

3、高风险点：未经许可从事第三类医疗器械经营活动

   原因：主要是经营者法律意识薄弱，部分经营者对医疗器械经营相关的法律法规缺乏足够的了解和重视，不知道或不清楚经营第三类医疗器械需要取得相应的许可证，因此可能会无意识地违法经营。

   处置措施：立案查处并已结案。

4、高风险点：非法渠道购进药品、医疗器械

原因：多为患者将自费购买的药械赠送给卫生室或让卫生室帮忙代卖，体现了双方对药械管理的相关法律法规了解不足，同时医疗机构未认识到从非法渠道获取或使用药械的严重性及风险性。

处置措施：立案查处并已结案。

五、改进监管的措施

（一）持续提高药品安全治理能力。一是贯彻落实省政府《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干举措》和铜陵市《关于落实药品安全党政同责的实施意见》精神，凝聚更多社会力量参与药品安全治理，构建地方党委全面领导、政府组织推动、部门强化监管、行业严格自律、社会各方共同参与的药品安全治理新格局。二是继续落实枞阳县人民政府办公室“关于印发枞阳县加强基层药品安全协管员信息员队伍建设的实施意见的通知”（枞政办〔2023〕15号），理顺工作机制，充实加强药品安全执法力量，完善“两员”管理与考核的保障机制。三是加强对执法人员的法律法规和业务知识培训，提升执法队伍的专业素质和实战能力，规范执法行为，提高执法效能。

（二）持续开展药品安全隐患排查。总结提炼药品安全巩固提升行动成果，继续开展药械安全全面专项检查等，对农村偏远地区、城乡结合部以及单体药店、个体诊所、村卫生室等风险隐患较高的地区和单位实施重点检查，严厉打击销售使用假劣药品、线上线下非法渠道购销药品等违法违规行为。

（三）持续加大药品案件查办力度。开展“药安乡村 2025药械妆专项稽查行动”，拓展案件线索来源，加强稽查抽验、投诉举报信息受理分析，紧盯网售新领域、农村偏远地区等重点区域突出问题开展整治，严查未经许可或备案从事药品、医疗器械经营和网络销售活动，严厉打击经营使用假劣药械产品，做到“整治一类产品，规范一类行业”，加强案件查办，防控风险隐患，持续保持打假治劣高压态势。

（四）持续加强对从业人员和群众法规宣传和培训。“两法一条例”即《疫苗管理法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》均为最新修订版，需要强化跟进学习，教育引导，通过进社区、进校园、进企业和进机关等普及药品法律法规及安全知识，为全县人民普及药品法律法规和科普知识，构建一个更加安全、健康、和谐的用药环境。同时督促引导企业坚守道德底线，强化质量管理，保障产品安全。

（五）持续提升民生药事服务站服务水平。一是深入推进服务站创建工作，树立“以人民为中心，以健康为根本”药学服务理念。提升民生药事服务站的服务质量和数量，确保服务范围覆盖更多的人群。二是提升药师药事服务水平。加强对药师的培训和引进，提升药师的专业素质和服务能力，指导群众合理用药、安全用药。三是加强部门协作，推动过期失效药品规范回收工作，明确回收渠道、处理流程和责任主体，杜绝药品流入非法回收渠道，确保过期药品得到妥善处理，降低环境污染风险。四是加大宣传力度，通过线上线下各种媒体广泛宣传过期失效药品回收的重要性，提高公众对过期药品回收的认识和参与度，引导群众正确处理过期药品。

（六）持续推进规范药房标准化建设。一是完善药事管理制度并考核，严格药学人员资格与培训；二是更新设施设备并养护，确保疫苗和特管等药品运输、贮存、保管和使用符合规范；三是指定药学部门统一从合法单位购进药品，索证索票并对照实物逐一验收并做好验收记录；四是按区域、温湿度和类别贮存药品并做好养护记录；五是调配处方应做到“四查十对”，不合理处方应拒绝调配，特管药品应严按规定调配；六是做好药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，发现药品质量问题或安全隐患的应立即停用、锁定、隔离并向供货单位反馈、向当地药监部门报告。

附件1  枞阳县药械流通环节典型风险处置案例

附件2  2024年第三季度药械质量安全风险处置情况表

附件3  2024年第四季度药械质量安全风险清单

附件1

枞阳县药械流通环节典型风险处置案例

一、风险发现及研判分析

2024年11月1日，本局执法人员对枞阳县天成口腔门诊部依法进行检查,在当事人诊疗场所内的包装间柜子里发现存放有“南昌市奥康医疗器械有限公司”出品的“卫朗®医用纱布敷料”9块，规格为5cm×7cm×8层，注册证编号：赣械注准20172140152，生产日期20220916，失效日期20240915;在门诊部治疗2室抽屉、操作台和包装间柜子里各发现1袋，共计3袋“石家庄康尔泰医疗器械有限公司”生产的“棉誉®医用棉签”，规格8cm×50支，医疗器械备案凭证编号：冀石械备20150022号，生产日期：2021年9月6日，自生产日期起有效期2年。在上述存放失效医疗器械的位置处均混放有合格的医疗器械和消毒用品，存放位置处未见合格、不合格医疗器械区分标识。同时，发现当事人诊疗场所内未设置不合格医疗器械存放区域。执法人员现场现场对上述医疗器械医用护理包采取了扣押的行政强制措施，并于当天经批准予以立案调查。

经查，当事人因工作疏忽、麻痹大意，且未及时清理处置，导致失效的医疗器械仍存放在门诊部的诊疗场所内。当事人未建立医疗器械的使用记录台账及定期检查、维护保养制度，也未设置不合格药品、医疗器械存放区。失效的医用棉签是2022年7月份以1.9元/袋的价格从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进，共购进1包（500支/包）；失效的医用纱布敷料是2023年8月份以0.68元/块的价格从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进，共购进2包（100块/包），两种失效的医疗器械在使用时不收取费用。因购进时间较长，进货票据已无法找到。医用棉签是用来给患者临时检查时，用来辅助扩大嘴部以观察患者的患处。医用纱布敷料是用来给患者拔牙，伤口出血时，按压在伤口处止血时使用。

二、风险处置及成效

当事人使用失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第二款的规定，责令当事人改正违法行为并决定减轻处罚如下：     

1、没收“南昌市奥康医疗器械有限公司”出品的“卫朗®医用纱布敷料”9块，规格为5cm×7cm×8层，注册证编号：赣械注准20172140152，生产日期20220916，失效日期20240915;

2、没收“石家庄康尔泰医疗器械有限公司”生产的“棉誉®医用棉签”3袋，规格8cm×50支，医疗器械备案凭证编号：冀石械备20150022号，生产日期：2021年9月6日，自生产日期起有效期2年；

3、罚款人民币10000元，上缴国库。

三、经验做法

1、除了日常检查，可定期对辖区内医疗机构进行突击检查，确保检查的突然性和有效性，防止医疗机构提前准备、掩盖问题。在检查中，重点检查医疗器械有效期管理、相关制度建立并执行等情况，及时发现问题并督促其整改，确保医疗器械的安全性和有效性。

2、对于存在违法违规行为的医疗机构，依法给予严厉处罚，同时加强对医疗机构的相关法律法规宣传，提高其对医疗器械管理的认识和重视程度。

附件2

2024年第三季度药械质量安全风险处置情况表

单位：枞阳县市场监督管理局                                  日期：2024.12.16

附件4

2024年第四季度药械质量安全风险清单

单位：枞阳县市场监督管理局                                     日期：2024.12.16